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国家药监局公开征求《中药检验工作规范》意见:增强主动发现中药质量安全风险能力

2020年08月18日 17:45   浏览次数:次   信息来源:   作者:

日前,国家药品监督管理局组织起草了《中药检验工作规范》等药品检验机构资质认定条件与检验工作规范系列文件,并向社会公开征求意见。《规范》旨在加强中药检验工作的科学性、规范性,提升实验室的检验能力和管理水平,提高中药检验工作质量和效率,增强主动发现中药质量安全风险的能力。


《规范》涵盖的中药种类包括药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单方制剂等,从质量管理、设施和环境、质量标准和检验方法等九方面对中药检验工作提出要求。


在质量控制方面,《规范》提出,针对有害物质残留检测,基于痕量分析技术特点和风险控制的技术要求,实验室应完善标准操作规程,控制分析成本,排除假阳性、假阴性结果,保证结果具有有效可比性和可接受的准确性。能力验证、实验室比对是重要的外部质量评价活动,实验室有责任和义务寻求并参加有中药特色的能力验证,鼓励参加国际能力验证计划。


在质量标准和检验方法方面,《规范》明确,实验室应具有并采用所开展检验的现行有效版本的国家标准、地方标准、进口药材标准、补充检验项目和检验方法、注册标准、权威技术组织、国外药典的检验检测方法。中药材及饮片的检验如果使用地方药材标准或中药饮片炮制规范应选择适用的检验依据。


此外,《规范》要求,实验室应当结合中药样品的特点,建立和保持检验样品接收、传递、处置、贮存、保留、销毁或者返还的管理程序,避免样品的变质、污染、丢失或者损坏。抽样人员应查验中药材或饮片虫蛀、霉变、污染、变质等状态,检查发现影响样品质量的问题,应填写至药品抽样记录及凭证。


转载自: 中国中医

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